Die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) hat ein Aide memoire (AiM) zur Prozessvalidierung herausgegeben. Das AiM beschreibt die Erwartungen, die Behörden nach dem Inkrafttreten der Revision des Anhangs 15 zum EU GMP-Leitfaden an die Validierung pharmazeutischer Herstellprozesse haben. Basierend auf einem Lebenszyklusmodell von Herstellprozessen werden neben der Prozessentwicklung – minimaler versus erweiterter (Quality by Design, QbD) Ansatz - die zulässigen Herangehensweisen an die Prozessvalidierung behandelt. 3 Wege der Prozessvalidierung, analog zum Annex 15, stehen offen: Traditioneller Ansatz Kontinuierliche Prozessverifikation (CPV) Hybrid aus den beiden Ansätzen In einem weiteren Kapitel werden Zulassungs- versus GMP-Anforderungen an die Prozessvalidierung (vom Qualitätshandbuch über Validierungsmasterplan und -SOP bis hin zu Validierungsvoraussetzungen, Probennahmeplan, etc. ) behandelt. Aide memoire validierung test. Ein Schwerpunkt des Dokumentes liegt auf den Risikobeurteilungen, die in allen Phasen des Produktlebenszyklus erforderlich sind.
Neue Abbildung 1 In Abbildung 2 auf der Seite 19 zum Inhalt und den entsprechenden Dokumenten eines Change Control Systems gab es die Korrektur eines Rechtschreibfehlers (QRM statt QMR). Der restliche Text des Aide memoires blieb unverändert. Sie finden die korrigierte Version an gewohnter Stelle bei der ZLG
Wie die ZLG in ihrem Aide-Mémoire "Inspektion analytischer Validierung und Methodentransfer" schreibt, werden bei Inspektionen oftmals erhebliche Lücken beim Transfer analytischer Methoden festgestellt. Dies gilt sowohl für zugelassene Arzneimittel als auch für Arzneimittel, die sich noch im Zulassungsverfahren befinden. Die Probleme liegen sowohl beim Auftraggeber (AG) als auch Auftragnehmer (AN). Wie lassen sich solche Situationen vermeiden? Die für die Prüfung verantwortliche Person muss sicherstellen, dass mit validierten, zulassungskonformen Analysenverfahren gearbeitet wird. Die Verfahren müssen daher bei der Vergabe an ein externes Labor so transferiert werden, dass die dort durchgeführten Prüfungen valide sind. Der Aufwand für einen Transfer kann dabei sehr stark variieren und sollte zwischen den Vertragspartnern abgestimmt sein. Aide memoire validierung covid 19. Behörden sehen die Verantwortung für den Einsatz validierter Verfahren nicht nur bei der Sachkundigen Person (AG) oder dem Leiter Qualitätskontrolle (AG), sondern in zunehmendem Maße auch beim Auftragslabor (AN).
2019 DOCX 151120_F03_01 Formular: Bescheinigung gemäß § 72b Abs. 3 AMG öffentlich 02. 2019 DOCX
Der Methodentransfer muss vor der Aufnahme der Routineprüfungen abgeschlossen sein. Er muss daher rechtzeitig vor der Vergabe an ein externes Labor geplant werden. Der Transfer stellt in der Regel eine Dienstleistung des Auftragslabors dar. Er sollte daher sowohl aus regulatorischen als auch wirtschaftlichen Gesichtspunkten nach einem abgestimmten Transferplan erfolgen. Der Plan kann sowohl von der übergebenden als auch der übernehmenden Seite erstellt werden. Zur Erstellung des Plans muss eine Prüfung der Vorschriften und verfügbaren Unterlagen durch den Auftragnehmer erfolgen. Das übernehmende Labor muss prüfen, ob das zu transferierende Verfahren genauso durchgeführt werden kann, wie es in der Prüfungsvorschrift des übergebenden Labors beschrieben ist. GMP LOGFILE: Leitartikel - GMP-Verlag: Von A nach B: So gelingt der analytische Methodentransfer. Mithilfe einer Risikoanalyse können vorhandene Unterschiede und deren voraussichtlicher Einfluss auf die Validität des Verfahrens analysiert und bewertet werden. Aus dieser Risikoanalyse können der Umfang der Transferarbeiten und die einzuhaltenden Akzeptanzkriterien abgeleitet und im Transferplan beschrieben werden.
Das AiM beschreibt auch die notwendigen Dokumente für einem Methodentransfer. Dabei wird unterschieden zwischen Dokumenten zum konkreten Transfer und Dokumenten zur Qualifizierung und Validierung im Rahmen des Transfers. Aide Memoire der ZLG: "Inspektion der Validierung von Herstellprozessen" (10135) - SEMCO Portal. Im Sinne des Lebenszykluskonzeptes ist es auch erforderlich, qualitätsrelevante Änderungen im Rahmen des Änderungsmanagementsystems zu dokumentieren. Das von der EFG 10 erstellte Dokument ist Teil einer Reihe neuer Aide-Mémoires zur Qualifizierung und Validierung. Diese umfassen folgende Themen: Inspektion der Prozessvalidierung (liegt vor) Inspektion von analytischer Methodenvalidierung und Methodentransfer (liegt vor) Inspektion der Reinigungsvalidierung Inspektion der Transportverifizierung Inspektion von Qualitätsrisikomanagementsystemen.
09. 2021 PDF 12110703 VAW Vorgehensweise bei Riskioverdachtsfällen, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln öffentlich 19. 2019 PDF 121107_F01_03 Formular: Checkliste zur Erfassung, Bewertung ( RAS -Klasse) und Bearbeitung gemeldeter Risikoverdachtsfälle, Verbraucherbeschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln zu deren Rückruf und zum Abschluss der Bearbeitung öffentlich 19. 2019 DOCX 121107_F02_03 Formular: Datenerhebungsbogen Pharmazeutischer Unternehmer öffentlich 19. 2019 DOCX 121107_F04_04 Formular: RAS-Formular für Risikoklasse I oder II öffentlich 19. 2019 DOCX 121107_F05_03 Formular: Follow-Up-Meldungen, Non-urgent-Information (NUI) öffentlich 19. 2019 DOCX 121107_F06_03 Formular: Erfassung von Risikoverdachtsfällen, Beschwerden und Beanstandungen bei immunologischen Tierarzneimitteln öffentlich 19. Aide memoire Qualifizierung und Validierung - Grundlagen - GMP Navigator. 2019 DOCX 12111001 VAW Vorgehensweise bei Mitteilungen über Fälschungen oder bei Verdacht auf Fälschungen von Arzneimitteln öffentlich 16.