Machen Sie sich bewusst, dass mit der Änderung der Klassifizierung ein anderes Konformitätsbewertungsverfahren verbunden ist. Prüfen Sie, ob Ihre Produktdokumentation im Einklang mit der neuen Verordnung steht. Die bisherige Technische Dokumentation für Ihr Produkt muss ggf. überarbeitet werden. Informieren Sie sich in der NANDO-Datenbank über die zur Verfügung stehenden Benannten Stellen und nehmen Sie Kontakt auf. Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer Benannten Stelle in Verbindung und klären Sie, ob diese weiterhin eine Benannte Stelle in dem für Sie notwendigen Geltungsbereich ist. Mdr grundlegende anforderungen 2. Vereinbaren Sie mit Ihrer Benannten Stelle einen Zeitplan für die Zertifizierung Ihrer Produkte. Stellen Sie sicher, dass die notwendigen Systeme für die klinische Bewertung, das Risiko- und Qualitätsmanagement, die UDI-Produktkennung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Haftung für fehlerhafte Produkte an die Anforderungen der MDR angepasst und vorhanden sind. Die Checkliste "neue Medizinprodukteverordnung" liefert noch mehr Tipps und Empfehlungen.
Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten bestimmt sind. Mdr grundlegende anforderungen 10. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung Zubehör Beispiele für Medizinprodukte: Gehhilfen und Rollstühle Stützstrümpfe Verbandmittel wiederverwendbare chirurgische Instrumente Desinfektionsmittel (für Instrumente und Geräte) Einmalspritzen Hörgeräte Kondome Kontaktlinsen und Kontaktlinsenreiniger Beatmungsgeräte Dialysegeräte Herzkatheter künstliche Hüft-, Knie-, oder Schultergelenke Brustimplantat Herzschrittmacher Zurück zur Übersicht Erweiterter Geltungsbereich der MDR Neu aufgenommen wurden Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, z. B. farbige Kontaktlinsen und Stoffe für ästhetische Zwecke Besondere Regeln bestehen für Medizinprodukte, die mit einem In-vitro-Diagnostikum oder einem Arzneimittel kombiniert werden Neuklassifizierung von Produkten Neue Regeln zur Bestimmung der Risikoklasse von Medizinprodukten führen ggf.
Das Deutsche Institut für Normung stellt bis auf Weiteres Normen für medizinische Ausrüstungen kostenfrei zu Verfügung. Mit der kostenfreien Bereitstellung der Normen soll Unternehmen geholfen werden, die ihre Produktlinien umstellen wollen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Mdr grundlegende anforderungen 7. Die Normen können Sie über dne Beuth-Verlag beziehen: Die neue Medizinprodukteverordnung (2017/745/EU) hat die Medizinprodukterichtlinie sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte ersetzt. Ziel ist die Sicherheit von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus weiter zu erhöhen. Im Wesentlichen sind damit eine Neuklassifizierung bestimmter Produkte sowie strengere Vorgaben für den Inhalt der Technischen Dokumentation und die klinische Bewertung verbunden. Die Überwachung von Produkten sowie die eindeutige Produktidentifikation nach dem Inverkehrbringen erhalten eine größere Bedeutung. Insgesamt wurden die Anforderung an Medizinproduktehersteller und alle anderen Beteiligten verschärft.