Register sind also strukturierte Datensammlungen. Es gibt epidemiologische Register, aber auch Register zur Qualitätssicherung oder Versorgungsforschung sowie der Erfassung von Expositionen bestimmter Stoffe. Registerstudien sind klinische Studien, deren Datenbasis aus einem Register stammt. Eine Registerstudie ist daher eine nicht interventionelle Studie. In der Regel handelt es sich dabei um eine retrospektive Untersuchung, bei der bereits vorliegende Daten (aus der Vergangenheit) analysiert werden. Blog | 23/06/2021 - Nicht-interventionelle Studien (NIS) und wie Sie sie nutzenbringend einsetzen. Aber auch prospektive Studien sind prinzipiell möglich, bei denen die Patientendaten erst gesammelt werden müssen. Gerne stehen Ihnen unsere Experten bei der Planung, Umsetzung und Auswertung Ihrer Registerstudie zur Verfügung. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf! Wir bieten Ihnen eine auf Sie zugeschnittene Statistik-Beratung an. Wir freuen uns auf Ihre Problemstellung. Gegenüberstellung interventionelle Studie und nicht interventionelle Studie Eine Registerstudie als nicht interventionelle Studie bildet einen komplementären Ansatz zu einer randomisierten klinischen Studie (RCT).
Neben der spezifizierten klinischen Praxis erfährt der Patient keine zusätzlich (studienbedingte) belastende Intervention. Ihr 10 Punkte-Programm zum NIS-Kenner (1) P rüfungsteilnehmer oder P atient? Entgegen der oben zitierten, offiziellen Definition sprechen wir im Kontext einer NIS nicht länger von einem Prüfungsteilnehmer, sondern vom Patienten. Prüfungsteilnehmer sind gem. MDR Art. 2 (50) nämlich Personen, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen; NIS hingegen finden in der gängigen klinischen Praxis statt. (2) P lan: ja oder nein? Laut Definition braucht es keinen CIP, aber ist das wirklich die richtige Lösung? Anhang A der 14155 klärt auf: Hier wird festgehalten, dass die Anforderungen an den CIP für eine Anwenderbeobachtung in Teilen zu erfüllen ist und teils begründet ausgelassen werden kann. Blog | 23.06.2021 - Nicht-interventionelle Studien (NIS) und wie Sie sie nutzenbringend einsetzen. Unterm Strich bleibt nicht mehr viel Unbekanntes, was Sie in den Beobachtungsplan schreiben können, da die meisten Inhalte durch die Zulassungsdokumentation bereits vorgegeben sind. (3) P otenziell belastend/invasiv oder nicht?
Blutgerinnsel, die länger als acht Millimeter sind, lassen sich medikamentös nicht mehr auflösen. In diesen Fällen ist es notwendig, mithilfe spezieller maschendrahtartiger Körbchen den Thrombus aus dem Gefäß zu ziehen. © Ass. Prof. PD Dr. Nicht-interventionelle Studien (NIS). Florian Wolf, Medizinische Universität Wien Elf Zentren mit hoher Expertise Mittels Thrombektomie werden Wiedereröffnungsraten des verstopften Gefäßes von 70 bis 90 Prozent erreicht und die Wahrscheinlichkeit, den Schlaganfall nur mit minimalen neurologischen Ausfällen zu überleben, ist gegenüber der medikamentösen Auflösung des Blutgerinnsels um mehr als das Doppelte erhöht. Dieser technisch anspruchsvolle Eingriff wird in Österreich in spezialisierten interventionellen Zentren überwiegend von Radiologen durchgeführt, wobei die meisten Zentren auf eine schon langjährige Expertise in der Behandlung von anderen Hirngefäßerkrankungen mittels Kathetertechnik zurückgreifen können. Derzeit gibt es elf Zentren, in denen die interventionelle Schlaganfalltherapie routinemäßig durchgeführt werden kann.