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(2a) 1 Die Ausnahmen nach Absatz 2 Nummer 1, 2 und 4 bis 6 gelten nicht für die Herstellung von Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, xenogenen und radioaktiven Arzneimitteln.
Hierdurch sollen Arzneimittelrisiken, die sich bereits bei der Produktion ergeben können, weitgehend vermieden werden. Diese Inspektionen finden auch in Drittstaaten statt, wenn die Produkte nach Deutschland eingeführt werden sollen.
Erstellt am: 24. 11. 2015 Autor: Reinhard Schnettler und Dr. Ingo Schneider, Letzte Änderung: 12. 01. 2022 Dr. Ingo Schneider aus Bremen, tätig bei Castringius Rechtsanwälte und Notare in Bremen präsentierte das Seminar Sachkundige Person-Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle am 17. Leiter-der-herstellung-amg-amwhv Freelancer Wilen. 2015 in Hannover. Ein denkwürdiger Tag: In der Nachbarschaft war das Fussball-Länderspiel Deutschland-Niederlande geplant, das dann wegen der akuten Gefährdungslage durch einen geplanten Terroranschlag abgesagt wurde. Nun aber zu den Inhalten rund um das Pharma-Recht, die Verantwortung und das Risiko für die im AMG und der AMWHV geforderten Personen: Qualifikation Das AMG kümmert sich nicht um die Qualifikation der Leitung Herstellung und Qualitätskontrolle, sondern lediglich um die der Sachkundigen Person. Gefordert ist im AMG in Verbindung mit der AMWHV die angemessene Qualifikation der Leitung Herstellung und Qualitätskontrolle. Jeder trägt Verantwortung. Hat sich bei einer Person ein Vorfall ereignet, ist dort auch der Haftungsgegenstand festzumachen.
646 24. 2016 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über (öffnet in neuem Tab) Änderung Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 20. 3048 13. 2013 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über (öffnet in neuem Tab) Änderung Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 07. 2013 BGBl. 3108 26. 10. 2012 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über (öffnet in neuem Tab) Änderung Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 19. 2012 BGBl. 2192 31. 2011 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über (öffnet in neuem Tab) Änderung Fünfzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes 25. 2011 BGBl. 946 23. 07. 2009 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über (öffnet in neuem Tab) Änderung Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften 17. 2009 BGBl. 1990 01. Leiter der herstellung amwhv. 2007 Änderung Vorherige Fassung und Synopse über (öffnet in neuem Tab) Änderung Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) 20.