Kapitel 5 Das Kapitel 5. 6 ( Management Review) muss nun zusätzlich berücksichtigen Input: Complaint Handling, Meldungen an Behörden, Monitoring und Messung von Produkten und Prozessen Output: Die "Suitability und Adequacy" des QM-Systems Kapitel 7 Das Risikomanagement kann aber muss nicht konform mit der ISO 14971 erfolgen. Die Struktur von Kapitel 7. 3. ist in der ISO 13485:2016 überarbeitet wurden. Neu sind die Forderungen nach "Dokumentierten Verfahren für Design und Entwicklung" einschließlich Design Transfer. Auch hier spürt man den Einfluss der FDA. Dieser Design Transfer würde man gemäß dem neuen Kapitel 7. 8 idealerweise nach der Verifizierung aber vor der Validierung erfolgen, um beispielsweise mit Produkten einer Null-Serie zu validieren. Ebenfalls neu ist das Kapitel 7. 10 Design- und Entwicklungsakte, was dem Design History File entspricht. Das Kapitel 7. 5. 6 zur Prozessvalidierung fordert präziser, dass die zugehörige Prozesssoftware zu validieren sei. Kapitel 8 Gleich zwei neue Unterkapitel haben Eingang in die neue Version der ISO 13485 gefunden: Kapitel 8.
Erstellen Sie einen Plan, wann Sie welche (neue) Forderung umsetzen werden. Nutzen Sie einige Freiheiten nicht, die Ihnen die ISO 9001:2015 geben würde wie den Verzicht auf ein QM-Handbuch. Beachten Sie, dass Zulieferer, die nur nach ISO 9001 "zertifiziert" sind, gegebenenfalls nach den Regeln Ihres(! ) QM-Systems arbeiten. Benötigen Sie Unterstützung? Beim Seminar "Upgrade auf die ISO 13485:2016" mit dem Lead-Auditor Alexander Thern lernen Sie die Änderungen der Normen kennen und erfahren wie Sie diese erfüllen. Jetzt mehr erfahren Mit herzlichem Dank an Randolph Stender von der PROSYSTEM AG
Die EN ISO 13485:2016 ist der Branchenstandard für Qualitätsmanagementsysteme in der medizintechnischen Industrie. Die EN ISO 13485:2016, in Verbindung mit den MDR EU-Verordnungen, legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem eines Medizinprodukte-Herstellers fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der herzustellenden Medizinprodukte. Mit der EN ISO 13485:2016 können sich nun auch erstmals Firmen zertifizieren lassen, die keine originären Hersteller von Medizinprodukten sind, aber an einem Teil des Lebenszyklus' eines Medizinproduktes mitwirken.
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