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Bei der Bewertung sollten entsprechende Bewertungsskalen entwickelt werden, so dass die Bewertung für Dritte nachvollziehbar ist. Sie können ein numerisches System verwenden, also bspw. von 1 bis 10 Punkte für Qualifikation der Autor*innen, der Evidenz, der Produktnähe etc. verteilen oder auch "-" und +++" vergeben. Wie Sie dies machen bleibt Ihnen überlassen. Überprüfen Sie hier, ob alle klinischen Aspekte mit Daten belegt werden können. Halten Sie Ausschau nach Informationslücken und schließen Sie die Lücken mit geeigneten Daten. Klinische Bewertung: Schritt 3 Im Schritt 3 erfolgt die kritische Würdigung der Daten. Positive und negative Daten werden dabei berücksichtigt. Empfehlungen für Maßnahmen und das weitere Sammeln von Daten werden abgegeben. An dieser Stelle sollten Sie darauf achten, dass Sie wirklich alle zuvor gesammelten und bewerteten Daten berücksichtigen und festhalten, weshalb die Daten Ihren Leistungsaussagen stützen oder mögliche Restrisiken betreffen. Wenn Sie klinische Daten aus Datenbanken verwenden, denken Sie daran zu zeigen, dass die Daten auf Ihr Produkt übertragbar sind.
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten spielt eine Schlüsselrolle innerhalb des Konformitätsbewertungsverfahrens, da sie eine wichtige Bedeutung sowohl bei der Zulassung und Markteinführung wie auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten hat. Sie ist für den Hersteller das zentrale Nachweisdokument zur Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, zur Beurteilung unerwünschter Nebenwirkungen sowie der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und dient als Grundlage für die Prüfung der Zulassung z. B. durch benannte Stellen. Pflichten des Herstellers nach MDR, Artikel 10: Die Hersteller führen eine klinische Bewertung nach Maßgabe der in Artikel 61 und in Anhang XIV festgelegten Anforderungen durch, die auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen umfasst. Ihre Ausgangslage: Für eine klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts gemäß EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) haben Sie nicht die notwendigen zeitlichen Ressourcen oder Kenntnisse und wünschen sich hierfür einen externen Experten?
h) Klinisch relevante Produktänderungen (für bereits CE gekennzeichnete Geräte). i) Neu entstandene klinische Risiken (für bereits CE gekennzeichnete Geräte). j) Aspekte aus der Marktbeobachtung, die regelmäßig in dem klinischen Bewertungsbericht zu aktualisieren sind (für bereits CE gekennzeichnete Geräte). k) Wer mit welcher Qualifikation arbeitet in diesem Team mit. Klinische Bewertung: Schritt 1 Im Schritt 1 werden dann das zu betrachtende Produkt, sein klinischer und technischer Status beschrieben und zu betrachtenden Aspekte und die erforderlichen zusammenzutragenden Daten definiert. Daten aus verschiedenen Quellen werden gesammelt.